Постановление Челябинского областного суда от 16.02.2017 по делу N 4а19/2017

ЧЕЛЯБИНСКИЙ ОБЛАСТНОЙ СУД

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 16 февраля 2017 г. N 4а19/2017

Судья Боднарь Е.В.

Заместитель председателя Челябинского областного суда Козлова Н.В., рассмотрев жалобу директора Государственного стационарного учреждения социального обслуживания «» В. на постановление Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области N 16-Ф от 17 мая 2016 года и решение судьи Сосновского районного суда Челябинской области от 13 октября 2016 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении Государственного стационарного учреждения социального обслуживания «»,

установил:

постановлением по делу об административном правонарушении N 16-Ф, вынесенным руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области З.Л.А. 17 мая 2016 года, Государственное стационарное учреждение социального обслуживания «» (далее ГСУСО «») привлечено к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ), и ему назначено административное наказание в виде штрафа в размере 30000 рублей.

Решением судьи Сосновского районного суда Челябинской области от 13 октября 2016 года указанное постановление оставлено без изменения.

В жалобе, поданной на вступившие в законную, силу постановление должностного лица и решение судьи, директор ГСУСО «» В. просит их отменить, считая незаконными.

Изучив материалы дела об административном правонарушении, проверив доводы жалобы, оснований для удовлетворения жалобы и отмены или изменения принятых по делу решений не нахожу.

В соответствии со статьей 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

В силу статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия (часть 3 статьи 38 указанного Федерального закона).

При этом, в силу статьи 96 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Из материалов дела следует, что в период с 06 апреля по 05 мая 2016 года на основании приказа Территориального отдела Росздравнадзора по Челябинской области от 15 марта 2016 года N П74-20/16 в соответствии с планом контрольно — надзорных мероприятий на 2016 года в отношении ГСУСО «» по адресу: Челябинская область, Сосновский район,  проводилась плановая выездная проверка. Целью проверки являлось осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте, контроля уничтожения лекарственных средств, государственного контроля за обращением медицинских изделий. Уведомление о проведении указанной проверки получено лечебным учреждение 15 марта 2016 года, копия приказа — 06 апреля 2016 года.

В результате проведенной проверки административным органом установлены следующие нарушения:

— в нарушение пункта 3 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» осуществляется хранение для цели применения медицинских изделий, с нарушением нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя: совместно с. доброкачественными медицинскими изделиями выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности: «Акку-Чек Актив Тест-полоски для определения глюкозы в крови» N 0, LOT 24627931, срок годности до 12.2015-3 упаковки; аппарат ручной для искусственной вентиляции легких типа мешок АМБУ (на упаковке отсутствует наименование на русском языке) срок годности до 04.2010-1 шт.; отсутствует маркировка на медицинском изделии, не представлены документы, подтверждающие качество медицинского изделия (сертификат соответствия, либо декларация о соответствии) в отношении бумаги для принтера электрокардиографа;

— в нарушение частей 1, 3, 4 статьи 96, статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пункта 2 Приказа Минздрава России от 20 июня 2012 года N 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при црименении и эксплуатации медицинских изделий», подпункта 4.1 пункта 4, пункта 5 Приказа Минздрава России от 14 сентября 2012 года N 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» учреждением не организована работа по ведению мониторинга безопасности медицинских изделий; не назначен сотрудник, ответственный за сбор, обработку и представление информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, особенностях взаимодействия медицинских изделий, создающих угрозу жизни и здоровью при применении, и направление данных в Росздравнадзор; не обеспечена возможность заполнения карты-извещения, размещенной в электронном виде на сайте www.roszdravnadzor.ru в подразделе «Мониторинг безопасности медицинских изделий» раздела «Изделия медицинского назначения» с возможностью подачи в персонифицированном доступе, не получен персонифицированный доступ (логин, пароль);

— в нарушение статьи 13 Федерального закона от 26 июня 2008 года N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», Приказа Минздрава России от 15 августа 2012 N 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» осуществляется использование медицинского прибора, не прошедшего поверку в установленном порядке — сфигмоманометра с механическим заводским номером N 693716, сведения о поверке — 28 июня 2013 года сроком до 28 июня 2014 года.

По результатам проверки составлен акт N 80/16 от 05 мая 2016 года.

Указанные обстоятельства послужили основанием для составления должностным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области в отношении ГСУСО «» протокола об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 КоАП РФ, и вынесения постановления о назначении административного наказания.

Протокол об административном правонарушении составлен в присутствии директора учреждения В. с соблюдением требований, установленных статьей 28.2. КоАП РФ, уполномоченным на то должностным лицом. Права, предусмотренные статьей 25.1. КоАП РФ директору учреждения В. разъяснены; последняя согласилась с выявленными нарушениями, обязалась устранить их.

Фактические обстоятельства дела подтверждаются собранными по делу доказательствами: приказом о проведении плановой выездной проверки от 15 марта 216 год; актом проверки N 80/16 от 05 мая 2016; протоколом об административном правонарушении от 05 мая 2016 года N 16-Ф; предписанием об устранении нарушений N 43/Ф/П74-80/16 от 05 мая 2016 года; иными материалами дела, и не оспариваются ГСУСО «».

Указанные доказательства получили оценку на предмет допустимости, достоверности и достаточности в соответствии с требованиями статьи 26.11 КоАП РФ. Действия ГСУСО «» правильно квалифицированы по статье 6.28 КоАП РФ.

Постановление по делу об административном правонарушении вынесено уполномоченным должностным лицом с участием законного представителя юридического лица, привлекаемого к ответственности, в соответствии с требованиями статьями 29.7, 29.9 КоАП РФ, в нем содержатся все сведения, предусмотренные частью 1 статьи 29.10 КоАП РФ, отражено событие правонарушения, квалификация деяния. Копию постановления законный представитель ГСУСО «» (директор В.) получил 17 мая 2016 года.

Проверив в полном объеме в соответствии с частью 3 статьи 30.6 КоАП РФ дело, судья районного суда обоснованно согласился с выводами должностного лица о наличии в действиях ГСУСО «» состава административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ, доводам жалобы дана полная и объективная оценка.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих о невозможности соблюдения обществом установленных требований, а также о принятии последним всех зависящих от него мер по недопущению совершенного правонарушения, судам не представлено.

Порядок и срок давности привлечения к административной ответственности не нарушены. Административное наказание назначено с учетом положений статей 3.1, 3.5, 4.1 — 4.3 КоАП РФ, в минимальном размере.

Доводы жалобы о том, что правонарушение является малозначительным являлись предметом оценки судьи районного суда, который оснований для признания правонарушения малозначительным не усмотрел. Выводы судьи об этом являются правильными.

Материалы дела не содержат сведений о наличии процессуальных нарушений, которые могли бы препятствовать всестороннему, полному и объективному рассмотрению дела.

Доводы заявителя не содержат правовых аргументов, ставящих под сомнение законность и обоснованность принятых по делу решений.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных ст. 24.5 КоАП РФ, не установлено.

На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. 30.13 — 30.18 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

постановил:

постановление Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области N 16-Ф от 17 мая 2016 года и решение судьи Сосновского районного суда Челябинской области от 13 октября 2016 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении Государственного стационарного учреждения социального обслуживания «» оставить без изменения, жалобу Государственного стационарного учреждения социального обслуживания «» — без удовлетворения.

Алексей Власов
юрист-консультант

Получить помощь при обжаловании штрафа