Решение Пензенского областного суда от 02.04.2015 по делу N 7-83/2015

ПЕНЗЕНСКИЙ ОБЛАСТНОЙ СУД

Судья Николаева Л.В. дело N 7-83/2015г.

РЕШЕНИЕ

г. Пенза 02 апреля 2015 г.

Судья Пензенского областного суда Синцева Н.П., при секретаре А., рассмотрев в открытом судебном заседании в г. Пензе, в здании Пензенского областного суда жалобу главного врача ГБУЗ «» <данные изъяты>. на постановление <данные изъяты> от 11 ноября 2014 года руководителя территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области <данные изъяты>. и решение судьи Октябрьского районного суда г. Пензы от 11 февраля 2015 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ), в отношении ГБУЗ «»,

установил:

Постановлением руководителя территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области <данные изъяты> от 11.11.2014 г. ГБУЗ «» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ с назначением наказания в виде штрафа в размере 30 000 рублей.

Указанное наказание назначено юридическому лицу за то, что в ходе внеплановой документальной проверки, проведенной в период с 20.10.2014 г. по 31.10.2014 г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Территориальный орган Росздравнадзора по Пензенской области) по обращению <данные изъяты> по вопросу государственного контроля за обращением медицинских изделий, установлено, что в нарушение п. п. 3.4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ (ред. от 23.07.2013) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ГБУЗ «» по контракту от 03.09.2014 <данные изъяты> были закуплены незарегистрированные в установленном законом порядке медицинские изделия: халат медицинский женский белый <данные изъяты> — 60 шт.; халат медицинский женский белый <данные изъяты> — 50 шт.; халат медицинский женский белый <данные изъяты> — 50 шт.; халат медицинский женский белый <данные изъяты> — 59 шт.; халат медицинский женский белый <данные изъяты> — 1 шт. Регистрационные удостоверения на данную продукцию не представлены, регистрация не подтверждена сведениями, указанными в базе регистрационных удостоверений на медицинские изделия отечественного и зарубежного производства, размещенными на официальном сайте Росздравнадзора (<данные изъяты> в связи с чем, в действиях ГБУЗ «» административным органов в вышеуказанном постановлении был установлен состав административного правонарушения, предусмотренный ст. 6.28 КоАП РФ.

Не согласившись с данным постановлением, главный врач ГБУЗ «» <данные изъяты>. обратился с жалобой в Октябрьский районный суд г. Пензы 22.01.2015 г., просил отменить постановление административного органа, ввиду отсутствия вины юридического лица в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ.

Решением судьи Октябрьского районного суда г. Пензы от 11.02.2015 г. постановление руководителя территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области <данные изъяты> от 11.11.2014 г. оставлено без изменения, жалоба ГБУЗ «» без удовлетворения.

В жалобе, поданной в Пензенский областной суд 12.03.2015 г., датированной 11.03.2015 г., главный врач ГБУЗ «» <данные изъяты>. просит отменить постановление <данные изъяты> от 11 ноября 2014 года руководителя территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области и решение судьи Октябрьского районного суда г. Пензы от 11 февраля 2015 года и прекратить производство по административному делу, ввиду отсутствия события административного правонарушения.

В жалобе ее податель указывает, что административным органом не указаны нормы закона и не представлено доказательств, что халаты относятся к медицинским изделиям. Халаты, не соответствующие ГОСТу приобретались в целях использования работниками, которые не связаны с выполнением медицинских функций — гардеробщиками, уборщиками и иным обслуживающим персоналом.

Заявитель в жалобе указывает, что юридическому лицу административным органом вменена «закупка» медицинских халатов, однако ответственность за такое действие ст. 6.28 КоАП РФ не предусмотрена.

Заслушав объяснения представителя ГБУЗ «» по доверенности Ш., представителя Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области по доверенности Б., исследовав материалы дела, изучив доводы жалобы, считаю, что постановление <данные изъяты> от 11 ноября 2014 года руководителя территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области <данные изъяты>. и решение судьи Октябрьского районного суда г. Пензы от 11 февраля 2015 года подлежат отмене, а производство по делу прекращению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 2 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, считается невиновным, пока его вина не будет доказана в порядке, предусмотренном настоящим Кодексом, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассматривающих дело.

В соответствии с частью 1 статьи 1.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основании и в порядке установленных законом.

Согласно ст. 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

На основании ст. 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежат обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, в том числе, наличие события административного правонарушения, лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые настоящим Кодексом или законом субъекта РФ предусмотрена административная ответственность; виновность лица в совершении административного правонарушения.

Согласно части 3 статьи 30.6 КоАП РФ судья, не связан доводами жалобы и проверяет дело в полном объеме.

В соответствии с ч. 1 п. 3 ст. 30.7 КоАП РФ по результатам рассмотрения жалобы на постановление по делу об административном правонарушении выносится одно из следующих решений: об отмене постановления и о прекращении производства по делу при наличии хотя бы одного из обстоятельств, предусмотренных статьями 2.9, 24.5 настоящего Кодекса, а также при недоказанности обстоятельств, на основании которых было вынесено постановление.

В соответствии со статьей 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Оставляя постановление <данные изъяты> от 11 ноября 2014 года руководителя территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области <данные изъяты>. о признании ГБУЗ «» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ с назначением наказания в виде штрафа в размере 30 000 рублей без изменения, судья исходила из того, что в период с 20.10.2014 г по 31.10.2014 г. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Территориальный орган Росздравнадзора по Пензенской области) провела на основании приказа Врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области от 15.10.2014 г. <данные изъяты> внеплановую документарную проверку Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская детская поликлиника» по обращению <данные изъяты> по вопросу государственного контроля за обращением медицинских изделий.

В ходе внеплановой документарной проверки установлено, что по итогам проведенного электронного аукциона ГБУЗ «», для нужд учреждения был заключен контракт на поставку инвентаря, в том числе, медицинских халатов.

В соответствии с п. 4 — 5 технического задания на проведение закупки в наименовании объекта закупки заказчиком ГБУЗ «» указано наименование изделия «Халат медицинский».

Частями 1 и 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 23.07.2013) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с ч. 2 ст. 38 ФЗ N 323 медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» утверждена номенклатурная классификация медицинских изделий, содержащая числовое обозначение вида медицинского изделия — идентификационный уникальный номер записи, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (ч. 4 ст. 38 Закона N 323-Ф3).

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N <данные изъяты> утверждены «Правила государственной регистрации медицинских изделий», которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет» (ч. 10 ст. 38 Закона N 323-ФЗ).

В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения: наименование медицинского изделия; дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения; назначение медицинского изделия, установленное производителем; вид медицинского изделия; класс потенциального риска применения медицинского изделия; код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия; наименование и место нахождения организации — заявителя медицинского изделия; наименование и место нахождения организации — производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя — производителя (изготовителя) медицинского изделия; адрес места производства или изготовления медицинского изделия; сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях (ч. 10 ст. 38 Закона N 323-ФЗ).

Информация о реестре медицинских изделий и о государственной регистрации медицинских изделий размещена на официальном сайте Росздравнадзора (<данные изъяты>). В данном реестре содержится полный перечень медицинских изделий наименования «Халат медицинский женский» с указанием ГОСТа и производителей, имеющих регистрационные удостоверения и разрешенные к использованию на территории Российской Федерации.

П. 3 ст. 38 Федерального закона от 21,11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 23.07.2013) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», предусмотрено, что обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На основании п. 4. ст. 38 указанного закона на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Как установлено материалами дела, ГБУЗ » по контракту от 03.09.2014 года <данные изъяты> закупило изделия: халат медицинский женский белый <данные изъяты> — 60 шт.; халат медицинский женский белый <данные изъяты> — 60 шт.; халат медицинский женский белый <данные изъяты> — 50 шт.; халат медицинский женский белый <данные изъяты> — 50 шт.; халат медицинский женский белый <данные изъяты> — 59 шт.; халат медицинский женский белый <данные изъяты> — 1 шт., производителем которых является <данные изъяты> (г. <данные изъяты>) в государственном реестре отсутствуют, регистрационные удостоверения на данную продукцию не представлены, регистрация не подтверждена сведениями, указанными в базе регистрационных удостоверений на медицинские изделия отечественного и зарубежного производства, размещенными на официальном сайте Росздравнадзора.

Однако, считаю, что данные обстоятельства не образуют состав административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ в отношении юридического лица.

Согласно ч. 1 п. 2 статье 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при наличии хотя бы одного из следующих обстоятельств — отсутствие состава административного правонарушения.

Вывод административного органа и судьи о том, что в нарушение п. п. 3.4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 23.07.2013) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ГБУЗ «» по контракту от 03.09.2014 <данные изъяты> были закуплены незарегистрированные медицинские изделия — халаты, обращение которых на территории РФ запрещено, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, считаю ошибочным, ввиду следующего.

В материалах административного дела отсутствуют доказательства того, что закупленные юридическим лицом халаты являются «медицинскими», поскольку п. 2 пп. 2.50 приложения N 1 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н в данном случае неприменим, так как номенклатурная классификация «халат медицинский» была введена на основании Приказа Министерства здравоохранения РФ от 25.09.2014 г. N 557н.

Пунктом 2 приказа N 557н Министерства здравоохранения РФ от 25.09.2014 г. номенклатурная классификация медицинских изделий по видам, применяется в отношении медицинских изделий, заявление о государственной регистрации которых, либо заявление о внесении изменении в регистрационное удостоверение на медицинское изделие представлены заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу настоящего приказа.

Приказ N 557-н от 25.09.2014 г. был опубликован в «Российской газете» N 296 от 26.12.2014 г.; 06.01.2015 г. вступил в силу.

Таким образом, с этого момента была установлена и утверждена на законодательном уровне номенклатурная классификация медицинских изделий.

Материалами дела установлено, что проведение проверки в отношении юридического лица, признание его виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, наложение наказания, было ранее вступления вышеуказанного приказа в законную силу.

Как усматривается из материалов дела, юридическому лицу не требовались халаты, являющиеся «медицинскими изделиями», как трактуется это понятие согласно с Федеральным Законом N 323 -ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а требовались любые халаты, соответствующие критериям качества, указанным в документации к процедуре закупки, не соответствующие какому-либо ГОСТу.

Как в протоколе об административном правонарушении <данные изъяты> от 31.10.2014 г., так и в постановлении административного органа <данные изъяты> от 11.11.2014 г., административным органом не отражена объективная сторона правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ, вменяемого юридическому лицу.

В вышеуказанных документах указано, что юридическому лицу вменяется нарушение п. 3, п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-фз «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — «закупка» незарегистрированных медицинских изделий.

Однако п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 233-фз «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не содержит такого понятия как «закупка».

Сама по себе «закупка» юридическим лицом халатов, не соответствующих критериям качества, установленными для халатов («медицинских изделий») законом не запрещена.

Каких-либо иных способов «обращения», как это отражено в объективной стороне ст. 6.28 КоАП РФ, ГБУЗ «» закупленных халатов, как доказательство вины юридического лица, материалы административного дела не содержат.

Таким образом, с учетом также положений ч. 4 ст. 1.5 КоАП РФ не могут быть признаны законными: постановление <данные изъяты> от 11 ноября 2014 года руководителя территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области <данные изъяты>. и решение судьи Октябрьского районного суда г. Пензы от 11 февраля 2015 года, они подлежат отмене.

Производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 КоАП РФ, в отношении ГБУЗ «» следует прекратить, в связи с отсутствием в действиях ГБУЗ «» состава административного правонарушения предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ.

При этом, жалоба главного врача ГБУЗ «» <данные изъяты> судьей районного суда была принята к производству и рассмотрена по существу на законных основаниях, в соответствии со ст. ст. 30.3 КоАП РФ.

На основании изложенного, руководствуясь ч. 1 п. 3 ст. 30.7, ч. 1 п. 2 ст. 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья

решил:

постановление <данные изъяты> от 11 ноября 2014 года руководителя территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области <данные изъяты> и решение судьи Октябрьского районного суда г. Пензы от 11 февраля 2015 года отменить, производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 КоАП РФ, в отношении ГБУЗ «» прекратить, в связи с отсутствием в действиях ГБУЗ «» состава административного правонарушения.

Алексей Власов
юрист-консультант

Получить помощь при обжаловании штрафа